בדרך לאישור ה-FDA? טבע תתחיל בניסוי קליני שלב 3 נוסף בלקווינימוד
זאת לאחר שלפני שנה הודיעו טבע ושותפתה השבדית בפיתוח התרופה האוראלית לטיפול בטרשת נפוצה על כישלון בהשגת יעד הניסוי המרכזי; בנסף טבע דיווחה על הצטרפותה של גליה מאור, מנכ"לית בנק לאומי לשעבר, לדירקטוריון ענקית התרופות הישראלית
שנה לאחר שטבע ושותפתה השבדית בפיתוח תרופות הלקווינימוד, אקטיב ביוטק דיווחו על כישלון בניסוי הקובע בתרופה האוראלית לטיפול בטרשת נפוצה, השתיים חוזרות לערוך ניסויים בתרופה במטרה לזכות באישור שיווק ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
אתמול הודיעו השתיים כי הן יחלו בקרוב בניסוי קליני שלב 3 נוסף בתרופה האוראלית לטיפול בטרשת נפוצה. החברות מציינות כי הניסוי ייערך בקרב 1,800 חולים בשני מינונים שונים (0.6 מיליגרם ו-1.2 מיליגרם) לתקופה של עד שנתיים.
היעד העיקרי של המחקר הוא הפחתה בסיכון לנכות מצטברת (EDSS) מדד משני שמבליטות בדרך כלל חברות שהטיפול שהן מציעות מתקשה להשיג ירידה משמעותית בכמות ההתקפים השנתית – יעד שנכשלה להשיג בניסוי הקובע גם הלקווינימוד. ההודעה על חידוש הניסויים בארה"ב מגיעה שלושה שבועות לאחר ששתי החברות הודיעו כי תיק תיק התרופה עבר לעיונה של הוועדה המייעצת למנהל התרופות האירופי (EMA) לקראת אישור התרופה ביבשת.
טבע מקווה שהפרופיל הבטיחותי שהציגה עד עתה בניסויים הקליניים יאפשרו את שיווקה כטיפול משלים לקופקסון – תרופת הדגל שפיתחה טבע לטיפול בטרשת נפוצה. טבע ממשיכה במאמציה לשמור על הבכורה בשוק הטרשת הנפוצה ובכוונתה להגיש ברבעון הראשון של 2013 את תוצאות הניסוי שערכה החברה בגרסה משופרת של הקופקסון במינון כפול (40 מ"ג) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
החברה מקווה שהגרסה הניתנת לחולה בהזרקה 3 פעמים בשבוע בהשוואה להזרקה יומית בגרסת הקופקסון המקורית תמזער את הפגיעה הצפויה בנתח השוק שלה עם כניסתן של גרסאות גנריות לתרופה כמו גם תחרות מצד תרופות במתן אוראלי ובראשן ה-BG-12 שפיתחה ביוג'ן. אם טבע תזכה לאישור ה-FDA, השקת התרופה בארה"ב תתכן ברבעון הראשון של 2014.
בתוך כך, טבע דיווחה היום על הצטרפותה של גליה מאור, מנכ"לית בנק לאומי לשעבר, לדירקטוריון ענקית התרופות הישראלית. אם יאשרו בעלי המניות של טבע את מינויה של מאור, היא תהנה משכר שנתי של 190 אלף דולר ומתגמול של 2,000 דולר בתוספת מע"מ על כל ישיבת דירקטוריון בה היא תהיה נוכחת.
190 אלף דולר - השכר השנתי שצפויה לקבל מאור במסגרת כהונתה כדירקטורית בטבע
חברת התרופות הישראלית מבקשת לשדרג את שכרו השנתי של היו"ר ד"ר פיליפ פרוסט ל־900 אלף דולר. מדובר בשדרוג של כ־74% לעומת השכר שקיבל פרוסט אשתקד.
דירקטוריון טבע מסבירה את התיקון החד הנדרש בשכרו של פרוסט במאמצים המשמעותיים שהקדיש פרוסט בתקופת המעבר שבה מונה ג'רמי לוין למנכ"ל החדש של החברה במקומו של שלמה ינאי וכן במעורבותו של פרוסט בפיתוח התוכנית האסטרטגית החדשה של החברה. נוסף על השכר, טבע תמשיך להעמיד עבור פרוסט שירותי משרד ומזכירות ותממן הוצאות שונות שלהן יזדקק במסגרת תפקידו בחברה.
בשנה הקרובה תישא טבע גם בהוצאות הנסיעה של פרוסט בסכום של עד 700 אלף דולר בשנה. הסכום מיועד לשימוש במטוסו הפרטי לצורך השתתפות בפעילות החברה מחוץ לארה"ב ובתוכה.
עד ספטמבר האחרון טבע השתתפה בהוצאות בגובה של עד חצי מיליון דולר בגין הוצאות מטוסו הפרטי של פרוסט, אך סכום זה לא כיסה את מלוא הוצאות הנסיעה של פרוסט ולפיכך עודכן התקציב ל־700 אלף דולר בשנה.
השנה טבע בחרה שלא לבקש מבעלי מניותיה להגדיל את תקציב הטיסות של פרוסט, אך כמו בזימון האסיפה שפרסמה בשנה שעברה, גם עתה נדרשים בעלי המניות של טבע לפצות את היו"ר על חריגה בעלויות השימוש במטוסו הפרטי - והפעם ב־298 אלף דולר. טבע מנמקת שמקור החריגה נעוץ "בהוצאות נסיעה בלתי צפויות שבהן נשא ד"ר פרוסט נוכח הגידול במעורבותו בפעילויות החברה בשנה החולפת".
מעורבות הולכת וגוברת
בזימון שפרסמה טבע מבקשת החברה גם לאשר שדרוג משמעותי בשכרו של סגן היו"ר פרופ' משה מני. לדברי החברה, "מתוך הכרה בדרישות ההולכות וגוברות למעורבותו של פרופ' מני (בתקופת המעבר של החברה - ש"ה), אשר צפויות להימשך בהמשך תקופת כהונתו כסגן יו"ר הדירקטוריון", מתבקשים בעלי המניות לאשר למני שכר שנתי של 400 אלף דולר, עלייה של כ־28% לעומת שכרו ב־2011.
התגמול לדירקטורים מזנק
נוסף על יו"ר הדירקטוריון וסגנו, גם הדירקטורים של טבע יזכו לשדרוג מפנק בשכרם. אם עד עתה שכרם הממוצע של הדירקטורים בחברה עמד על 76,283 דולר בלבד, אם יאשרו בעלי המניות את השדרוג בשכרם, ב־2012 יעמוד הגמול השנתי של כל אחד מהדירקטורים על 190 אלף דולר.
סכום זה לא כולל תגמול של 2,000 דולר (בתוספת מע"מ) לכל ישיבה שבה יהיה נוכח הדירקטור. ב־2011 קיימה ענקית התרופות הישראלית 14 ישיבות דירקטוריון, כך שמדובר בתוספת של כ־28 אלף דולר לשכר הבסיס.
עד לאחרונה נהנו הדירקטורים מתגמול דומה לכל ישיבת דירקטוריון ולתגמול של 3,000 דולר במקרים שבהם ישיבת הדירקטוריון היתה מצריכה טיסה. טבע מעדכנת כעת כי גם במקרה שדירקטור יצטרך להיעזר בטיסה, התגמול לישיבה יסתכם ב־2,000 דולר. תיקון ראוי עבור חברה שהוכיחה לפני שלושה חודשים כי הצבעה חשובה על הארכת כהונתו של יו"ר הדירקטוריון ניתן לקיים בשיחה טלפונית.
לשכר זה תהיה זכאית גם גליה מאור, מנכ"לית בנק לאומי לשעבר, שצפויה להצטרף לדירקטוריון טבע אם יאשרו בעלי המניות את מינויה. מדובר בחיזוק לחזית הישראלית בדירקטוריון החברה לקראת הבחירות הצפויות לתפקיד סגן יו"ר החברה במקומו של פרופ' משה מני שצפוי לפרוש מהדירקטוריון בשנה הקרובה.
בעקבות הארכת כהונתו של פרוסט במאי האחרון, סגן יו"ר החברה הבא יהיה המועמד המוביל לתפקיד היו"ר הבא של החברה, כשהחזית הישראלית בדירקטוריון תלחץ למנות נציג מטעמה לתפקיד הסגן כדי לשמור על צביונה של טבע כחברה ישראלית.
