מנכ"ל פרוטליקס: יש לנו 3 תרופות בפיתוח שנפגשנו לגביהן עם ה‑FDA
כך אומר היום ל"כלכליסט" המנכ"ל דוד אביעזר, לאחר שאמש אישר ה-FDA לחברה לשווק את ה-Elelyso - מוצר הדגל של החברה לטיפול במלת הגושה. אביעזר: "יש בי שמחה גדולה על כך שאישרו לנו את את התרופה"
"אישור ה-FDA בו זכתה פרוטליקס אמש, הוא הישג מקצועי מדרגה ראשונה", כך לפי דוד אביעזר מנכ"ל פרוטליקס לאחר שאתמול בלילה, לאחר עיכוב של יותר משנה, קיבלה החברה אישור סופי של המינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק ה-Elelyso - מוצר הדגל של החברה לטיפול בגושה.
"ישנם חולים בגושה שנמצאים ברשימת המתנה על מנת לקבל את הטיפול בתרופה ועל כן יש לנו לאן לגדול מעבר לשוק הקיים", אמר אביעזר. בתשובה לשאלה האם יש לו ביקורת כלשהי על ה-FDA על העיכוב באישור התרופה, אמר אביעזר בצורה חד משמעית "ממש לא. יש בי רק שמחה גדולה על כך שאישרו לנו את את התרופה. בנוסף, אנחנו יכולים לייצר עוד שורה רחבה מאוד של מוצרים נוספים בשימוש עם אותה פלטפורמה של תאי צמח. יש לנו 3 חלבונים נוספים שכבר נפגשנו לגביהם עם ה-FDA במטרה להמשיך לפתח אותם".
גושה היא מחלה גנטית תורשתית נדירה שבאה לידי ביטוי בנפיחות של איברים פנימיים, כתוצאה ממחסור באנזים מסוג גלוקוצרברוזידאז. תרופת ה-Elelyso שפיתחה פרוטליקסמבוססת על חלבונים שהופקו מתאי גזר והונדסו גנטית, לעומת שיטת הייצור המסורתית המציעה תרופות ביולוגיות שהופקו מתאים חיים – שיטת ייצור שבה ה-FDA צבר ניסיון רב. בכל העולם יש 12 אלף חולי גושה בלבד, אך הטיפול בהם יקר במיוחד: מחירו הממוצע עומד על 200-250 אלף דולר לשנה, ובסך הכל מדובר בשוק של 1.25 מיליארד דולר.
הישג משמעותי
סטיבן טפר מהראל פיננסים התייחס לאישור התרופה של פרוטליקס וכתב כי "מדובר בהישג משמעותי לחברה ישראלית שהצליחה לפתח, לייצר ולאשר את התרופה הביולוגית הראשונה בעולם, שהונדסה בתאי צמח. האישור נותן תוקף לפלטפורמה הטכנולוגית הייחודית של פרוטליקס לייצור תרופות ביולוגיות בתאי צמח, המאפשר לייצר מוצר פעיל עם יתרון בטיחותי תוך הקטנה משמעותית של עלויות הייצור".
"להערכתנו, במצב השוק הנוכחי, ל-Elelyso יש פוטנציאל לתפוס כ-25% מנתח שוק המטופלים העולמי ולהגיע בשיא להיקף מכירות של כ-300 מיליון דולר בשנה. כאשר כ-65% מהמכירות צפויים להגיע מחוץ לארה"ב. בשווקים מחוץ לארה"ב המתבססים על מערכות בריאות ציבוריות כמו באירופה, ברזיל וישראל, יש רגישות גבוהה יותר למחיר. בשווקים אלו יש לפרוטליקס יתרון באפשרות להתחרות על המחיר", הוסיף טפר.
לסיכום כתבו בהראל כי הם ממשיכים בהמלצה לפרוטליקס בקנייה, ומעלים את מחיר היעד ל-9 דולרים למניה - פרמיה של 45% על מחיר השוק. "להערכתנו במידה ויתקבל גם האישור באירופה, מחיר היעד יעמוד על 10 דולר למניה", סיכמו בהראל.
באופנהיימר קבעו את מחיר היעד של המניה על 11 דולר - פרמיה של 77% על מחיר הסגירה אתמול בוול סטריט. כלכלני אופנהיימר נימקו את ההחלטה בכך ש"השימוש בתרופה של פרוטליקס צפויה להוזיל את ההוצאות של החולים בכ-25%, בעוד שמי שיהנה במיוחד מההוזלה במחיר יהיו החולים מחוץ לגבולות ארה"ב", כך לפי בית ההשקעות.
"משתתף בשמחת חברת פרוטליקס"
פרופסור ארי זימרן, מנהל יחידת הגושה במרכז הרפואי שערי צדק התייחס גם הוא לאישור שהתקבלמה-FDA וכתב כי "כרופא המטפל שנים רבות בחולי הגושה, הבטחת אספקה סדירה של טיפול אנזימי לחולים הוא היבט חשוב. בשנים האחרונות היה מחסור עולמי באספקת הטיפול האניזמי של שני התכשירים הנוכחים ואילו צירוף טליגלוסראז אלפא כתכשיר נוסף שאושר בשלב ראשון בארה"ב, ובהמשך בתקווה בישראל (ע"י משרד הבריאות) הינו בעל חשיבות רבה להבטחת אספקה סדירה של טיפול אנזימי לחולים".
"לאור כל מה שאני חווה כרופא המנהל את המרכז הגדול ביותר לטיפול בחולי גושה, אני משתתף בשמחת חברת פרוטליקס עם קבלת אישור ה-FDA עבור טליגלוצראז אלפא הן בהיותו אנזים ראוי מבחינת בטיחות ויעילות והן מהפן הציוני בהיותו מוצר שפותח מראשיתו ומיוצר בארץ", דברי פרופסור ארי זימרן.
