קמהדע: תוצאות חיוביות בניסוי בתרופה לטיפול בסוכרת נעורים
לדברי החברה, דו"ח הביניים של הניסוי מצביע על מגמת התייצבות ואף שיפור מסוים במדדי הסוכרת של המטופלים ופרופיל בטיחות גבוה ב-20 ילדים ונוער שנבדקו
17:58
16.04.12
בחברת התרופות קמהדע תולים תקוות גדולות בתרופה D1-AAT לטיפול בסוכרת נעורים לאור הפוטנציאל הענק שיש לתרופה הן מבחינה עסקית והן מבחינת המהפכה שהיא תגרום בטיפול בחולים - אם תצלח את המסלול הארוך עד לאישור התרופה לשיווק.
בינתיים, אתמול דיווחה קמהדע בניהולו של דוד צור על תוצאות ראשוניות חיוביות של נתוני בטיחות ויעילות בניסוי קליני שלב 1-2 שהיא עורכת בתרופה. לדברי החברה, דו"ח הביניים של הניסוי מצביע על מגמת התייצבות ואף שיפור מסוים במדדי הסוכות של המטופלים ופרופיל בטיחות גבוה ב-20 ילדים ונוער שנבדקו במסגרת הניסוי. עם זאת מסייגת קמהדע, כי הדו"ח שהופק מכיל מידע ראשוני בלבד על תקופת טיפול מוגבלת ומדגם חולים קטן וכי תוצאות דו"ח הניסוי הסופי צפוי להתפרסם בסוף 2012.
במסגרת הניסוי טופלו חולים שאובחנו בסוכרת נעורים בטווח זמן של עד חצי שנה לפני כניסתם לניסוי בתרופה שפיתחה קמהדע על בסיס שבועי. בחברה מציינים, כי זו הייתה הפעם הראשונה בה ניתנת התרופה של קמהדע המכילה את חלבון ה- AAT לילדים ונוער ולכן החשיבות הרבה לעובדה כי נתוני הבטיחות והסבילות של התרופה הוכחו עד כה כחיוביים ביותר.
קמהדע עורכת את הניסוי בבית החולים לילדים שניידר ובית החולים אסף הרופא. הניסוי בודק טיפול חדשני פורץ דרך בעולם סוכרת הנעורים בניגוד לטיפול היחידי המוצע כיום לחולים – טיפול באינסולין ודיאטה. בקמהדע מקווים שהטיפול יביא להאטה במחלה ואולי אף יאפשר צמצום ניכר ואף מלא של שימוש באינסולין וע"י כך יצומצמו או ימנעו הסיבוכים הקשים הנובעים מהמחלה.
בשנה שעברה אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לתרופה מעמד של תרופת יתום. אישור תרופת היתום יעניק לקמהדע, בכפוף לקבלת אישור ה-FDA לשיווק התרופה, את הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי בארה"ב למשך שבע שנים מיום אישורה וכן יאפשר הקלות בדמי רישום, הקלות מס, ותמיכה של ה-FDA בתהליך הרישום.
