קמהדע קיבלה מה-FDA אישור לתחילת רישום התרופה AAT
מדובר בתרופה לטיפול במחסור בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין וכן לטיפול בסיסטיק פיברוזיס. עם מתן האישור תהיה החברה רשאית לערוך ניסויים קליניים של התרופה בארה"ב
חברת קמהדע, המשווקת תרופות ייחודיות להצלת חיים, הודיעה הבוקר (א') לבורסה כי מנהל התרופות והמזון האמריקאי (ה-FDA) אישר לחברה להתחיל בהליך רישום קליני של תרופת "הדור הבא" של החברה: ה-ATT הניתנת באינהלציה לטיפול במחסור בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין וכן לטיפול בסיסטיק פיברוזיס.
עם מתן האישור החברה תהיה רשאית לערוך מבחנים קליניים של התרופה בארה"ב.
קמהדע נדרשה לעמוד בכל ההנחיות של ה-FDA לקראת הגשת תיק חקירת התרופה (IND) בהן גם הנחיות לגבי הניסוי (שלב 2/3) שמתנהל בתרופה באירופה, כך שתיבחן האפשרות לקבלתה גם על ידי ה-FDA בארה"ב.
מתן האישור כאמור, מתבסס על כך שהחברה השלימה ניסוי פרה קליני משלים לדרישת ה-FDA טרם השלמת ניסוי שלב 2 נוסף בארה"ב.
מהודעת החברה עולה כי בכוונתה להשלים במהלך 2013 את הניסוי הקליני בתרופה, שלב 2-3, באירופה והיא תיערך לעשות כך גם בארה"ב.
לדברי דויד צור, מנכ"ל החברה, "אנו צפוים להשלים בהקדם את ההיערכות הנדרשת ונפעל לקדם את התרופה גם בשוק האמריקאי, לחברה יש את היכולת העצמאית לקדם את הניסויים הקליניים של תרופה בארה"ב ובאירופה".
במעמד פרסום הדו"חות הכספיים של החברה ל-2011, אמר צור בעניין הניסוי הקליני המתקיים בתחום סוכרת הנעורים, כי מספר מחקרים שנערכו לאחרונה תומכים ברעיון של טיפול עם חלבון האלפא 1 אנטי טריפסין (AAT) במחלת סוכרת הנעורים. לפי המחקרים יש לחלבון ה-AAT יכולת לעכב את התפתחות המחלה ולעצור את הרס התאים המפרישים אינסולין המצויים בלבלב.
לראשונה מאז הקמתה עברה קמדע ברבעון הרביעי לרווח נקי של 1.4 מיליון שקל, אחרי שכמעט הצליחה להכפיל את הכנסותיה בהשוואה לרבעון הקודם. החברה רשמה הכנסות של 77.5 מיליון שקל ברבעון הרביעי והכנסות של 212.8 מיליון שקל בכל שנת 2011. בשנת 2010 הציגה קמהדע הכנסות של 128.7 מיליון שקל ורשמה בשורה התחתונה באותה שנה הפסד של 53.8 מיליון שקל. ב-2011 הצליחה קמהדעה לצמצם משמעותית את ההפסד ל-13.2 מיליון שקל.
