טבע: ממצאים חיוביים ממחקרים קליניים לבדיקת יעילות ובטיחות של תרסיס האף QNASL

ענקית הגנריקה הישראלית, טבע הודיעה היום (ב') על ממצאים חיוביים מארבעה מחקרים קליניים בשלב III אשר בדקו את היעילות והבטיחות וכן את ההשפעה על איכות החיים של תרסיס אף QNASL. התרסיס הוא תרסיס "יבש", לא-מימי, הנמצא בפיתוח לטיפול בנזלת אלרגית עונתית  ונזלת אלרגית כל שנתית. 

לפי הודעת החברה במחקר ארוך-טווח (52 שבועות), עם תרופת דמה כביקורת, שנערך על קבוצות מקבילות, שכללו 529 מטופלים עם נזלת אלרגית לאורך כל השנה, מגיל 12 שנים ומעלה, הופגנו שיפורים גדולים בסימפטומים (גודש של האף, גירוד של האף, נזלת והתעטשות) בקבוצת ה- QNASL בהשוואה לתרופת הדמה. כמו כן, התרסיס נסבל היטב עם פרופיל בטיחות הדומה באופן כללי לזה של תרופת דמה, פרט לדימום מהאף שהופיע בשכיחות גבוהה יותר בטיפול הפעיל.

כתוצאה מסימפטומים טורדניים הקשורים בנזלת אלרגית, נפגעת גם איכות החיים של המטופל. תוצאות ממחקר שנמשך 6 שבועות עם קבוצת תרופת דמה כביקורת, שנערך על קבוצות מקבילות של מטופלים הוכיחו כי QNASL שיפר באופן מובהק את איכות החיים בהשוואה עם תרופת דמה.

בתחילת אוגוסט קיבלה רשות המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) לבדיקה בקשה לרישום תרופה חדשה (NDA) עבור QNASL. הבקשה התבססה על תוכנית פיתוח קלינית שכללה תוצאות משני ניסויים קליניים של שלב III שנועדו להעריך את הבטיחות והיעילות של QNASL לטיפול בסימפטומים של נזלת אלרגית עונתית ונזלת אלרגית כל שנתית. בשני הניסויים, QNASL הוכיח שיפור בציוני הסימפטומים הנזליים עבור גודש באף, גירוד באף, נזלת והתעטשות בהשוואה עם תרופת דמה.

"טבע מחויבת ל-20% מהמבוגרים והמתבגרים הסובלים מנזלת אלרגית בארה"ב ואנו תקווה שעם האישור, QNASL תשמש כפתרון חיובי שיסייע לסובלים מאלרגיה לטפל בסימפטומים המטרידים של אלרגיות," אמר טושהר שאה, סמנכ"ל בכיר בטבע גלובל. בהתבסס על התזמון של קבלת הבקשה ל-NDA וצירי הזמן הסטנדרטיים של הביקורת, אנו מצפים לקבל משוב מה-FDA על סטטוס האישור של QNASL בעתיד הקרוב."