מיילן מעריכה שתשיק גרסה גנרית לקופקסון במחצית השנייה של 2013
התביעה שהגישה ענקית התרופות הישראלית נגד מיילן להפרת פטנטים הנוגעים לקופקסון עדיין מתנהלת בבתי המשפט בארה"ב - אך החברה האמריקאית מעריכה שתנצח. טבע מצפה שמכירות הקופקסון יסתכמו השנה ב-3.8 מיליארד דולר
ענקית התרופות מיילן מאמינה שתשיק את הגרסה הגנרית לתרופת הקופקסון כבר במחצית השנייה של 2013, בזמן שהפטנט לתרופת הבלוקבאסטר של טבע פוקע בשנת 2014. את הדיווח מסרה החברה עם פרסום דוחותיה הכספיים אמש לרבעון הרביעי ולשנת 2011. מדובר בדחייה בהשקה המתכוננת של התרופה בשנה וחצי עד שנתיים.
יחד עם זאת מיילן כלל לא מעלה בשיחת הועידה שערכה עם אנליסטים לפרסום הדוחות את סוגיית הניסויים הקליניים הנדרשים בתרופה. מיילן אפילו לא מתכוננת לעריכת ניסויים קליניים, מה שמחזק את ההערכות, בניגוד לעמדה בה נוקטת כל העת טבע, כי לא ידרשו ניסויים קליניים בתרופה. לרוב ניסויים קליניים בתרופה נערכים 3-2 שנים.
מאז ספטמבר מתנהלת התביעה. לעת עתה מעדכנת מיילן כי אין פסיקה בעניין, אך מהצהרתה ניתן ללמוד על הערכותיה לגבי הסיכויים שלה במשפט התביעה.
מיילן מציינת שההחלטה במשפט הקופקסון יכולה להתקבל בכל יום, אך היא מצפה שהחלטת בית המשפט תתקבל בין החודשים מרץ לאפריל. עוד ציינה החברה כי ממועד החלטת בית המשפט היא זקוקה לתקופה של בין 12-9 חודשים כדי להשיק את הגרסה הגנרית לתרופת הבלוקבאסטר של טבע שאחראית למחצית הרווח הנקי השנתי של טבע. מכירות הקופקסון צפויות לעלות השנה ב-6% ולעמוד על 3.8 מיליארד דולר, כך העריכה טבע בשיחת הוועידה לאחר פרסום דוחותיה הכספיים לשנת 2011.
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
אם הקופקסון תעמוד בפני תחרות גנרית ב-2013, מחיר התרופה יצנח בעשרות אחוזים, ומכירות התרופה של טבע ייחתכו בשיעור גבוה עוד יותר.
משקיעי מניית טבע מקווים שה־FDA לא יאשר את שתי הגרסאות הגנריות לקופקסון שנמצאות כעת בפיתוח בגלל המורכבות הכימית של הקופקסון ואי־היכולת לבצע העתקה מלאה של התרופה.
במקרה של דחיית האישור, סביר שה־FDA ידרוש מהחברות המפתחות את אותן גרסאות גנריות לבצע ניסוי להוכחת יעילותן - דרישות שיעכבו את השקת המוצר ביותר משנתיים, ויעלו משמעותית את העלות להשקת גרסה גנרית לקופקסון. מצב שכזה יוביל לכמות מעטה של מתחרות לתרופה זו גם בעתיד הרחוק.
בשיחת הוועידה שערכה מיילן למשקיעים לאחר פרסום דוחותיה הכספיים, היא הצהירה באופן מפורש שיש לה גרסה גנרית לקופקסון שמוכנה לשימוש. החברה ציינה עוד שמה שמונע ממנה להשיק את התרופה הם מכשולים טכניים.
מיילן דיווחה בשיחת הוועידה על דין ודברים רציף עם מנהל התרופות והמזון האמריקאי לשם אישור התרופה, והדגישה כי עליה להתגבר על עוד מספר אתגרים בטרם תשיק אותה, אך בכוונתה לעשות זאת מוקדם ככל האפשר. ייתכן שתאריך היעד שהציגה החברה הוא שמרני ולכן יש סיכוי, אמנם לא גדול, שהשקה תהיה כבר לקראת סוף 2012, תחילת 2013.
