מדיגוס הגישה ל-FDA בקשה לאישור שיווק למערכת האנדוסקופיה
לדברי מדיגוס, בקשת האישור התאפשר לאחר שתוצאות הניסוי הקליני הרב-מרכזי שערכה מדיגוס במערכת הצביעו על הצלחה מובהקת בכל מבחני היעילות והבטיחות על פי פרוטוקול הניסוי
14:15
01.02.12
חברת מדיגוס הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה לאישור שיווק למערכת האנדוסקופיה SRS שפיתחה לטיפול ב-GERD, כך עולה מהודעה שפרסמה היום (ד') החברה. הבקשה הוגשה במסלול המקוצר - 510(K).
לדברי מדיגוס, בקשת האישור התאפשר לאחר שתוצאות הניסוי הקליני הרב-מרכזי שערכה מדיגוס במערכת הצביעו על הצלחה מובהקת בכל מבחני היעילות והבטיחות על פי פרוטוקול הניסוי.
הניסוי הקליני כלל 72 מטופלים בששה מרכזים רפואיים, בארה"ב, גרמניה, הודו, אוסטריה, ואיטליה. מערכת ה-SRSמיועדת לשוק עולמי רחב אשר, על פי מחקרים אשר פורסמו לאחרונה, הולך וגדל. לדברי מקורות שונים, שיעור החולים ב-GERD באוכלוסיה העולמית נע בין 5% ל-17%.
