כצפוי: טבע לא השיגה את אישור ה-FDA להרחבת השימוש באזילקט
ההחלטה התקבלה ברוב של 17 תומכים מול 0 מתנגדים. ה-FDA לא נוכח שמינון של 2 מיליגרם בתרופה מאט את התפתחות המחלה טוב מאשר המינון הרגיל
כצפוי: טבע לא השיגה היום (ב') את הסכמת הועדה המייעצת של מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) במסגרת הדיון להרחבת ההתוויה עבור האזילקט, התרופה של טבע לטיפול במחלת הפרקינסון.
ה-FDA הסתמך על תוצאות הניסוי האחרון שערכה טבע בתרופה שהצביע כי האזילקט לא הצליחה לעכב את התפתחות מחלת הפרקינסון. אותו ניסוי הראה כי האזילקט הביאה להתפתחות איטית יותר של מחלקת הפרקינסון בחולים שהקדימו ליטול את תרופת האזילקט, בהשוואה לחולים שנטלו את התרופה בזמן מאוחר יותר.
"לאור חומר הרקע שפורסם על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לקראת ההחלטה הסופית להרחבת ההתוויה עבור אזילקט, אנו מעריכים כי הבקשה תדחה", כך טען היום יונתן קרייזמן, אנליסט בכלל פיננסים ברוקראז' לקראת ההחלטה.
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
הועדה המייעצת של ה-FDA החליטה ברוב של 17 תומכים למול 0 מתנגדים כי אין הוכחה ששימוש במינון של 2 מיליגרם מאת את התפתחות המחלה, טוב מאשר המינון המקורי של 1 מיליגרם. האזילקט אושרה לראשונה בשנת 2006 לטיפול במחלת הפרקינסון.
"מדובר בהחלט בהחלטה משמעותית ועלינו להיות מאוד שמרניים, תוך שאנחנו מציגים סטנדרטים מאוד גבוהים", אמר רוברט קלאסי, אחד מחברי הועדה המייעצת של מנהל התרופות והמזון האמריקאי המשמש כרופא ילדים בבית חולים בפילדלפיה.
מכירות האזילקט, תרופה אינובטיבית של טבע, הסתכמו ב-318 מיליון דולר בשנת 2010 והיוו 2% מהכנסות טבע באותה שנה.
