ה-FDA יחליט לגבי התרופה לגושה של פרוטליקס עד פברואר

חברת פרוטליקס הודיעה היום (ד') כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר קבלת ההגשה המחודשת של החברה כתגובה למכתב שהוגש בפברואר 2011 ע"י ה-FDA.

בתוך כך ה-FDA מסר תאריך יעד להחלטה לאישור רישום התרופה לגושה - FDUFA - שיחול ב-1 בפברואר 2012.

ד"ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס אמר: "אנו מצפים לעבוד בתיאום מלא עם ה-FDA בחודשים הקרובים בסקירת התיק לקראת החלטה לגבי אישורו".

ההגשה המחודשת של החברה נותנת מענה לנושאים שהועלו ע"י ה-FDA במכתבם, כולל בקשתם לקבל נתונים קליניים על ניסוי המעבר וניסוי ההמשך (Extension) של חברת פרוטליקס כולל מידע נוסף הקשור לענייני הכימיה – ייצור – בקרה (CMC).

טליגלוסראז אלפא הוא גרסה של האנזים גלוקוסרברוסידאז המבוטא בתאי צמח, בטכנולוגיה ייחודית של חברת פרוטליקס, והינו פיתוח ייחודי לטיפול במחלת הגושה. עד היום הוגשו בקשות לאישור שיווק טליגלוסראז אלפא בארה"ב, אירופה, ברזיל, ישראל ואוסטרליה.