ביונדווקס דיווחה על הצלחה בחלק הראשון של הניסוי הקליני שלב 2
החיסון האוניברסאלי הוכיח עמידה מלאה ביעדי היעילות והבטיחות ואף הגביר את התגובה החיסונית לחיסון השפעת המסחרי. החברה מתכוונת להתחיל בחלק השני של ניסוי שלב 2 במהלך הרבעון הרביעי של 2011 בשני מרכזים בישראל, אשר צפוי להסתיים ברבעון הראשון של 2012
חברת ביונדווקס (BiondVax) המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה על הצלחה בניסוי קליני Phase IIa שערכה לבחינת הבטיחות והאימונוגניות תגובת המערכת החיסונית של הגוף.
החיסון האוניברסאלי לשפעת שמפתחת החברה ושעשוי לספק הגנה רב-עונתית ורב-זנית כנגד זני שפעת קיימים ועתידיים.
הרשויות הרגולטוריות בעולם מחייבות את החברות המפתחות חיסון לשפעת להגיע למצב שבו כל שלושת הזנים הנבחרים לחיסון המסחרי יגיעו לרף קבוע,ולפיו 30% מהאוכלוסייה המבוגרת תפתח מולם נוגדנים ברמה גבוהה.
ביונדווקס הצליחה בניסוי להוכיח כי החיסון שפיתחה מצליח לעקוף את הרף שנקבע עבור שלושת הזנים המסחריים, כמו גם עבור זנים נוספים,כך שיותר מ-30% מהאוכלוסייה הנבדקת פיתחה מולם נוגדנים ברמה גבוהה.
תוצאות הניסוי הוכיחו כי החיסון מעורר תגובות אימונוגניות חזקות, בעל יכולת להגביר את התגובה החיסונית לחיסון השפעת המסחרי, בטוח לשימוש ואינו גורם תופעות לוואי חמורות.
ביונדווקס דיווחה על עמידה ביעדי הניסוי, בטיחות ואימונוגניות, ומתכננת להתחיל בביצוע ניסוי Phase II הבא במהלך הרבעון הרביעי של 2011 בשני מרכזים רפואיים בישראל, ולכלול בו כ-110 משתתפים, גברים ונשים בגילאי 65 ומעלה. הניסוי הבא צפוי להסתיים ברבעון הראשון 2012.
החיסון האוניברסאלי הוכיח עמידה מלאה ביעדי היעילות והבטיחות ואף הגביר את התגובה החיסונית לחיסון השפעת המסחרי.
ביונדווקס מתכוונת להתחיל בביצוע ניסוי Phase II הבא במהלך הרבעון הרביעי של 2011 בשני מרכזים בישראל, אשר צפוי להסתיים ברבעון הראשון של 2012.
הניסוי בדק 200 משתתפים בגילאי 18-49 ובמסגרתו הוכח כי החיסון של ביונדווקס מפעיל, באופן מובהק סטטיסטית, את שתי זרועות מערכת החיסון האנושית.
בנוסף, שילוב חיסון ה-Multimeric-001 של ביונדווקס במתן עם החיסון המסחרי שיפר את יעילות החיסון המסחרי ונצפתה עלייה ברמת הנוגדנים לחיסון המסחרי.
מנכ"ל ביונדווקס ד"ר רון בבקוב אמר עם הודעת החברה: "השלמנו צעד חשוב נוסף בדרך להשלמת פיתוח חיסון אוניברסאלי לשפעת לכלל האוכלוסייה העולמית".
