כלל פיננסים: סיכוי גדול שה-FDA ידחה את ההחלטה בנוגע לקופקסון גנרי
השבוע צפוי ה-FDA לענות לבקשה שהגישה טבע - דרישה למנוע ממתחרות מלהשיק קופקסון גנרי. יונתן קרייזמן אנליסט בכלל פייננסים: "ה-FDA ידחה בפעם השלישית את ההחלטה בנוגע לקופקסון"
השבוע צפוי ה-FDA לענות לבקשת ה-Citizen Petition של טבע - שמשמעותה דרישה למנוע ממתחרות מלהשיק קופקסון גנרי ללא ניסויים קליניים, כך טוען יונתן קרייזמן, אנליסט בבית ההשקעות כלל פיננסים. נציין כי מדובר בהחלטה גורלית מאוד מבחינתה של טבע, מאחר ואי הכרזה מסוג זה עלולה להביא את התחרות הגנרית לקופקסון מוקדם מהצפוי.
טבע ממתינה לתשובת מנהל התרופות והמזון האמריקאי, אותה הגישה ב-12 בדצמבר 2010. פעמיים בעבר נדחתה בקשת טבע בטענה כי הבקשה "מוקדמת מדי ולא הולמת".
"טבע מקווה הפעם להחלטה חיובית אשר לכל הפחות תקבע כי גרסה גנרית לקופקסון מחייבת עריכת ניסויים קליניים - התפתחות אשר תדחה כניסת מתחרה גנרי אפשרי בשנתיים לפחות. אנו מצפים לתשובה מה-FDA לקראת סוף השבוע ומעריכים כי ה-FDA ידחה את הבקשה, תוך שהוא נמנע פעם נוספת מלהכריע עקרונית בסוגיה", מסבירים בכלל פיננסים.
מדובר בניסיון שלישי מצד טבע לחסום קופקסון גנרי. ההגשה הראשונה והשנייה דומות במהותן כאשר המוטיב המשותף לדחייתן נגע לכך שה-FDA טרם גיבש קריטריונים ברורים ע"מ לאשר או לדחות גרסה גנרית לקופקסון.
הבקשה של טבע מזכירה במהותה אירוע מעט טראומטי עבור משקיעי טבע, החלטת ה-FDA לאשר גנריקה לתרופה ה-Lovenox (תרופה לדילול דם), כך טוען קרייזמן.
נזכיר כי אז ירדה מניית טבע ב-8.5% בעקבות השלכה (בדיעבד אולי נחפזת) שעשו המשקיעים כי הסכמה עקרונית של ה-FDA לקבל גרסה גנרית ל-Lovenox, תסלול את הדרך גם לגנריזצייה של הקופקסון.
בבקשה הנוכחית, טבע טוענת כי לפחות שניים מתוך חמשת הקריטריונים ששימשו את ה-FDA בהכרעה לגבי ה-Lovenox, אינם תקפים לגבי הקופקסון.
"למרות היותה של תרופת ה-Lovenox 'לא מאופיינת', מידת יעילותה נמדדת בין היתר בדם, בעוד שהקופקסון אינו פעיל בדם אלא משפיע על תאי מערכת החיסון עוד בסביבת ההזרקה - מה שלטענת טבע הופך את יכולת מדידת הפעילות לבלתי אפשרית", מסביר קרייזמן.
קרייזמן מסביר על טיעון נוסף של טבע: "נוסף על כך, בטבע טוענים שבשונה מה-Lovenox הנמדד בדמם של המטופלים, מטעמים מובנים, לא ניתן לערוך ניסויים במוחם של מטופלי קופקסון גנרי ע"מ לקבוע את מידת האפקטיביות של הטיפול".
בשורה התחתונה: בכלל פיננסים מונים שלושה תרחישים
1. לדחות כליל גרסה גנרית לקופקסון - חיובי לטבע.
2. לדחות את ה-CP בטענה עקרונית כי אין מניעה לגנריזציה של לקופקסון - שלילי מאוד לטבע.
3. להחליט שלא להחליט, ולמעשה העברת ההכרעה למגרש המשפטי – שלילי לטבע – התסריט המרכזי של כלל פיננסים.
