רדהיל מתכוונת להשלים ניסוי קליני בתרופה למגרנה עד לסוף 2011
התרופה תהיה הראשונה מבין 6 מוצרים הנמצאים בפיתוח. הניסוי המתוכנן בתרופת RHB-103 הינו ניסוי נועד לבדוק דמיון פרמקולוגי בין הדפית המסיסה של רדהיל לבין גלולה מובילה, מוכרת ומאושרת בשוק לטיפול במיגרנה
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, הודיעה על התקשרות, כמפורט להלן, בהסכם שירותים לביצוע ניסויים קליניים עם חברת Algorithme Pharma הקנדית (חברת CRO - Clinical Research Organization) ומדווחת כי להערכתה, בכפוף לקבלת אישורים רלוונטיים, הניסוי הקליני הפיבוטאלי (מקביל ל-Phase III) בתרופת המיגרנה RHB-103 צפוי להסתיים עד לסוף שנת 2011.
חברת Algorithme Pharma, המתמחה בביצוע ניסויים קליניים עבור תעשיית הפרמצבטיקה, תנהל את הניסוי עבור רדהיל ושותפתה לפיתוח התרופה (בהתאם להסכם לפיתוח משותף ומסחור מיום 26 באוגוסט, 2010), חברת IntelGenx הקנדית אשר חתומה על הסכם השירותים.
הניסוי המתוכנן בתרופת RHB-103 הינו ניסוי Bioeqivalance שנועד לבדוק דמיון פרמקולוגי בין הדפית המסיסה של רדהיל לבין גלולה מובילה, מוכרת ומאושרת בשוק לטיפול במיגרנה.
הניסוי הקליני מתוכנן להיערך במספר מצומצם של מתנדבים במסגרת מסלול הפיתוח הרגולטורי המיוחד 505 (b)(2) המאפשר, ככלל ובכפוף לעמידה בתנאים מסוימים, לחסוך בהוצאות, להקטין את הסיכון הכרוך בפיתוח ולקצר את משך זמן הפיתוח של תרופות.
מנהל הפיתוח של תרופת 103 RHB - ברדהיל, ד"ר אלקן גמזו, מציין כי: "ההתקשרות בהסכם ה-CRO מהווה צעד משמעותי לקראת השלמתם של הניסויים הקלינים בתרופת RHB-103 לטיפול במיגרנה - ניסויים הצפויים להסתיים, להערכת רדהיל, עד סוף השנה. אנחנו מעריכים כי צורת המתן הייחודית של התרופה באמצעות דפית מסיסה יכולה להוות יתרון תחרותי של ממש בהשוואה לתרופות הקיימות בשוק לטיפול במיגרנה".
