מדיוונד הגישה בקשה ל-FDA לעריכת ניסוי שלב שלישי בתרופת הדגל
מטרת הניסוי הינה לבחון את יעילות התרופה בחולים שנכוו ואת בטיחותה, בהשוואה לטיפול בחולים בקבוצת הביקורת
09:55
01.05.11
כלל תעשיות ביוטכנולוגיה הודיעה כי מדיוונד, חברה המוחזקת על ידה בשיעור של כ-52%, הגישה למנהל התרופות והמזון האמריקני, בקשה לעריכת ניסוי Pivotal Phase III ב-NexoBrid, התרופה של מדיוונד המשמשת להטריית כוויות.
הניסוי, צפוי להיות רנדומלי ולכלול קבוצת ביקורת. מטרת הניסוי הינה לבחון את יעילות התרופה בחולים שנכוו ואת בטיחותה, בהשוואה לטיפול בחולים בקבוצת הביקורת. הניסוי צפוי לכלול כ-150 חולים הסובלים מכוויות בדרגת חומרה שנייה ושלישית, ולהיערך בעשרות מרכזים רפואיים באמריקה, באירופה ובמדינות נוספות.
עוד יצוין, כי לאור תוצאות ניסוי Phase III שערכה מדיוונד באירופה, היא הגישה בקשה לרישום התרופה לסוכנות התרופות האירופית (ה-EMA), לצורך שיווקה במדינות האיחוד האירופי.
יצוין כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה וכי אין ודאות כי התרופה תשיג את מטרות הניסוי כנדרש או תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.
