אינטק פארמה מדווחת על תוצאות בינתיים חיוביות בניסוי קליני שלב 2
הניסוי שבוצע במעבדות שינה בשני מרכזים רפואיים בישראל: רמב"ם וסורוקה בחן את יעילותה ובטיחותה של גלולת האקורדיון-זלפלון לעומת פלסבו
אינטק פארמה העוסקת בהשבחת תרופות קיימות דיווחה היום (ב') על הצלחה בתוצאות הביניים של הקבוצה הראשונה בניסוי הקליני שלב 2 שהיא מבצעת במוצר האקורדיון-זלפלון לטיפול בהפרעות שינה.
באינטק פארמה מעריכים כי תוצאות הביניים משפרות את סיכויי ההצלחה בשלבים הקליניים הנוספים הנדרשים להשלמת הניסוי.
בהתאם למודל העסקי, מעריכה החברה כי הצלחה בניסויי פאזה שנייה, תאפשר לחברה לבחון אפשרויות למסחור התרופה מול חברות תרופות בינלאומיות מובילות במסגרת של חתימה על הסכמי הענקת רישיון חיצוני לשם השלמת הפיתוח, הייצור והשיווק של המוצר.
הניסוי שבוצע במעבדות שינה בשני מרכזים רפואיים בישראל: רמב"ם וסורוקה בחן את יעילותה ובטיחותה של גלולת האקורדיון-זלפלון לעומת פלסבו. הניסוי כלל שימוש בפוליסומנוגרפיה (בדיקת שינה מקיפה המתבצעת במעבדות שינה וכוללת, בין היתר, רישום גלי מוח ותנועות עיניים) ויעדיו כללו, בין היתר, את מהירות ההרדמות, משך השינה וכן רמת העירנות בבוקר שלמחרת (אפקטים שארתיים של התרופה).
מעיבוד נתוני הניסוי עולה, כי בקרב 9 מתוך 10 חולים שנבדקו משך זמן השינה הכולל התארך באופן מהותי, כמו כן, הזמן עד להירדמות התקצר באופן מהותי, כך לדברי החברה.
באינטק פארמה מדגישים כי לא נמצאו אפקטים שאריתיים (residual effects) בחולים שטופלו עם האקורדיון זלפלון, בהשוואה לפלסבו, במבחנים מקובלים כגון DSST ומבחני זיכרון, לאחר ההשכמה.
החברה טוענת כי על פי המידע שיש בידיה, אין כיום תכשיר מאושר לשימוש על-ידי ה-FDA להפרעות שינה שאינו כולל אזהרה מפני אפקטים שאריתיים. הערכות החברה הן, כי במידה ויאושר התכשיר לשיווק, הוא יגיע למכירות שנתיות של כ-900 מיליון דולר.
בהמשך לניסוי שתואר לעיל, מתבצע השלב העיקרי של הניסוי, במספר עשרות מתנדבים, בארה"ב ותוצאותיו אמורות להתקבל בתוך מספר חודשים.
פוטנציאל שוק התרופות להפרעות שינה נאמד בכ-4.1 מיליארד דולר ב-2007 בשבעת השווקים העיקריים (ארה"ב, יפן, בריטניה, צרפת, גרמניה, שוויץ ואיטליה), והצפי הינו שפוטנציאל השוק יגדל לכ-6.8 מיליארד דולר בשבעת השווקים העיקריים עד לשנת 2017.
