אחרי האכזבה של 2010, יש למשקיעי ביוליין ארבע סיבות לאופטימיות
שנה קשה עברה על ביוליין, למרות חתימה על הסכמים למסחור שתי תרופות. בפתיחת 2011 יכולה החברה לקוות לשינוי האווירה בשוק, כשמתברר כי מאחורי שותפתה לפיתוח אחת התרופות מתייצב גוף בעל גב חזק, ושבקופתה די מזומנים למימון הפעילות עד סוף 2012
שנה מאתגרת עברה על חברת פיתוח ומסחור התרופות ביוליין. לצד הצלחה בניסויים קליניים, העשרת הפורטפוליו והרחבתו ל־11 מולקולות, וחתימה על שני הסכמי מסחור בהיקף כולל של 650 מיליון דולר, ראתה ביוליין את מנייתה נחתכת בכ־30%.
ביוליין הציבה לעצמה כמטרה להביא אחת לשנה וחצי מולקולה אחת למסחור, ובינתיים היא עומדת ביעדה. אז האם אכזבתם של המשקיעים, הבאה לידי ביטוי בשווי המניה, מוצדקת?
1. שותף חדש למסחור
הסכם המסחור הראשון שחתמה ביוליין הוא לתרופה המבוססת על מולקולת BL-1040 - אשר אמורה להינתן בהזרקה לחולים שעברו התקף לב. מדובר בפולימר נוזלי, היוצר "פיגום תומך" באזור הפגוע בשריר הלב, מסייע בתהליך ההחלמה ומונע התרחבות של חדרי הלב.
לאחר שהשלימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1/2, אשר בדק את בטיחות והיתכנות הטיפול בחולים שעברו התקף לב משמעותי, העניקה ביוליין ביוני 2009 רישיון משנה לחברת איקריאה האמריקאית (Ikaria) להמשך פיתוח ומסחור התרופה תמורת 282.5 מיליון דולר, בנוסף לתמלוגים.
הסכם מסחור שני נחתם ביוני 2010, לתרופת ה־BL-1020 המיועדת לטיפול בסכיזופרניה. בניסוי הקליני (שלב 2b) הפגינה התרופה יעילות בטיפול בתסמיני המחלה ופרופיל בטיחותי, בנוסף למניעת הירידה בתפקוד הקוגניטיבי של החולים - יתרון לעומת הטיפולים המתחרים בשוק.
ביוליין העניקה רישיון משנה להמשך פיתוח ומסחור התרופה לחברת סייפרס ביוסנס (Cypress Bioscience) בהסכם שהיקפו עד 365 מיליון דולר, בנוסף על תמלוגים.
המשקיעים במניית החברה הגיבו בקרירות. הם ציפו שזכויות התרופה החדשנית לסכיזופרניה יירכשו על ידי חברת ענק, וקיבלו את סייפרס - חברת תרופות בשווי 160 מיליון דולר, עם 140 מיליון דולר בקופה, כלומר שפעילותה מתומחרת על ידי השוק ב־20 מיליון דולר בלבד.
בינתיים פורסם לפני חודש כי סייפרס נרכשה על ידי רויאלטי פארמה האמריקאית. לפני כשבוע הודיעה רויאלטי פארמה כי תמשיך להשקיע בתרופת הדגל של ביוליין. בשונה מסייפרס, לרויאלטי פארמה מעל מיליארד דולר בקופה וניסיון משמעותי במסחור תרופות.
הפורטפוליו של רויאלטי כולל מספר תרופות "שוברות שוק", ובהן הרמיקייד לטיפול בקרוהן ודלקת פרקים שיגרונית, המשווקת על ידי מרק וג'ונסון אנד ג'ונסון, שהציגה מכירות של 5.6 מיליארד דולר ב־2009.
2. מזומנים בקופה
גם פרסום תשקיף לגיוס של עד 40 מיליון דולר בנאסד"ק לא הרגיע את המשקיעים, אשר חששו מגיוס שיתבצע בדיסקאונט משמעותי, כפי שקרה בהנפקת די מדיקל, ולמרות הבטחות הנהלת ביוליין שלא להנפיק "בכל מחיר".
אם נבחן את מבנה ההוצאות של ביוליין, נראה שבשונה מדי מדיקל אשר הייתה זקוקה למזומנים, לחברת התרופות בניהולה של ד"ר כנרת סויצקי אכן אין סיבה למהר ולממש את התשקיף בכל מחיר. נכון להיום, בקופת החברה 39 מיליון דולר.
עלותו של שלב הפיתוח הפרה־קליני של תרופות ביוליין, שאורכו כשנתיים עד שלוש, נאמדת ב־3 מיליון דולר. חלק ניכר מתהליך איתור התרופות והפיתוח הפרה־קליני ממומן על ידי המדען הראשי בחממה הטכנולוגית של ביוליין, כך שעיקר עלויות המו"פ נגזר מהוצאות על ניסויים קליניים הנעות בטווח של 15-18 מיליון דולר בשנה.
מאחר שהמשך הניסויים הקליניים בתרופה המיועדת לחולי לב ובתרופה לטיפול בסכיזופרניה מועמס על איקריאה וסייפרס בהתאמה, עלות הניסויים הקליניים ב־2011 עבור ביוליין צפויה להיות נמוכה משמעותית בהשוואה לשנתיים האחרונות. הכסף שנמצא בקופתה והסיוע מהמדען הראשי צפויים לאפשר לה לממן את פעילותה לפחות עד סוף שנת 2012.
3 התקדמות בתרופה נוספת
ביוליין ממתינה עד ששוק ההנפקות בנאסד"ק ייפתח עבור חברות ביומד, ובינתיים 2011 החלה מבחינתה ברגל ימין, לאחר שדיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי הקליני שלב 1/2 בתרופה נוספת, BL-5010, המיועדת להסרה לא כירורגית של נגעי עור, ומאפשרת את שימור הנגע לאחר הסרתו לצורך בדיקת ביופסיה.
כעת על ביוליין לקבל החלטה, האם לגשת בעצמה לניסויים הקליניים המתקדמים - הצפויים להיות זולים משמעותית בהשוואה לניסויים בתרופה לסכיזופרניה - ולמצב את עצמה בעמדת כוח מול חברות שיבקשו לרכוש רישיון מסחור, או לצמצם סיכונים בדרך הארוכה עד לקבלת אישור הרגולטורים לשיווק הפורמולציה.
4 מירוץ מול המתחרות
תרופת ביוליין לחולי סכיזופרניה עשויה לזכות ביתרון תחרותי על תרופות גנריות כמו פרפנזין וריספרידון, אם תצליח גם בניסוי הקליני המתקדם שיתבצע השנה על ידי רויאלטי פארמה להציג שיפור של התפקוד הקוגניטיבי של החולים.
כשמאחוריה שלושה ניסויים קליניים מוצלחים בשלוש תרופות שונות, תיבחן ביוליין ב־2011 ביכולתה להעמיד מולקולות נוספות בפני ניסויים קליניים. מאחר שניהול הניסויים המשמעותיים הועבר לאיקריאה ולרויאלטי פארמה, תוכל ביוליין להתפנות ולהתמקד בשלב הפיתוח הפרה־קליני של מולקולות נוספות שרכשה ממוסדות מחקר וממוסדות אקדמיים - למשל BL-1021, מולקולה כימית המיועדת לטיפול בכאב נוירופטי, וניתנת בבליעה.
לאחרונה הגישה ביוליין את המסמכים הרגולטוריים הנחוצים לביצוע ניסויים קליני לבחינת בטיחות המולקולה.
