תקנות חדשות באירופה יפתחו בפני טבע שוק של יותר מ-36 מיליארד דולר
מינהל התרופות האירופי פרסם הנחיות ראשוניות לייצור גרסאות גנריות של תרופות ביולוגיות. עד היום חדירתן לשוק היתה מוגבלת, בעיקר על רקע היעדר הנחיות רגולאטוריות
15:39
26.11.10
בשורות טובות לטבע? מינהל התרופות האירופי EMEA פרסם לראשונה הנחיות ראשוניות לייצור גרסאות גנריות של תרופות ביולוגיות. בכך עשוי הארגון לראשונה לאפשר לחברות תרופות גנריות, ובעיקר לטבע וחברת התרופות נוברטיס, דריסת רגל בשוק התרופות הביולוגיות המקוריות, שעומד על כ-36 מיליארד דולר בשנה באירופה. עד סוף מאי יאפשר ה-EMEA את הערות הציבור, ולאחר מכן יפרסם המלצות סופיות.
עד היום חדירת השוק של תרופות גנריות בתחום הביולוגיה היה מוגבל, בעיקר על רקע היעדר הנחיות רגולאטוריות באירופה לייצור ושיווק של תרופות אלה. עד כה אושרו באירופה מספר מצומצם של תרופות ביולוגיות דומות, שעברו בחינה רגולאטורית דומה למסלול של תרופה ביולוגית מקורית. הגדרת מסלול מקוצר, בדומה לתרופות גנריות כימיות, עשוי לקצר באופן משמעותי את הכניסה של ביולוגיה גנרית, כמו גם להוזיל את העלויות הכרוכות בכך.
גם בארצות הברית שוק התרופות הביולוגיות אינו מאויים במרבית המקרים על ידי תרופות ביולוגיות גנריות. בדומה למצב באירופה, היעדר ההגדרה של מסלול ברור לאישור תרופות ביולוגיות גנריות, הינה הסיבה המרכזית לכך.
תרופות ביולוגיות רבות, כמו ההרספטין של רוש, הרמיקייד של ג'ונסון אנד ג'ונסון והטיסברי של ביוג'ןף, מהוות דוגמאות לתרופות שתוקף הפטנט שלהן יפוג עד שנת 2015. אם וכאשר בארצות הברית ובאירופה יתוו מסלול רגואלטורי המאפשר לייצר גרסה גנרית, יוכלו חברות הגנריקה לשקוד על הליך הפיתוח המואץ, להיכנס לשוק ולמכור גרסאות דומות במחירים מופחתים.
