ה-FDA מעכב אישור לתכשיר ביולוגי של טבע
לפי הודעת טבע, ה-FDA ביקש נתונים נוספים לפי שיפרסם את החלטתו בעניין התכשיר, המיועד להגברת ייצורן של כדוריות דם לבנות בחולי סרטן המטופלים בכימותרפיה
19:15
30.09.10
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מעכב את אישור השיווק לתכשיר ביולוגי שפיתחה טבע. המדובר בתכשיר ה-Neutroval, הידוע גם בשם XM02, אשר הוגש בדצמבר ומיועד להגברת ייצורן של כדוריות הדם הלבנות בחולי סרטן המטופלים בכימותרפיה.
היום (ה') הודיעה טבע כי ה-FDA ביקש נתונים נוספים לפי שיפסוק בעניין גרסת הביוסימלר לתרופת ה-Neupogen שפיתחה אמג'ן. למרות זאת, טבע מסרה כי לא תצטרך לבצע ניסויים נוספים בכדי לזכות באישור ה-FDA.
התכשיר הביולוגי שפיתחה טבע משווק כבר בחלק ממדינות אירופה תחת המותג TevaGrastim. שיווק התרופה התאפשר לאחר שחמישה ניסויים שבוצעו בלמעלה מ-680 חולים הצביעו על יעילות התרופה במקרה של נויטרופניה חמורה (הפרעה המטולוגית המאופיינת במספר נמוך של הסוג החשוב ביותר של תאי הדם הלבנים).
