יום טוב לביו לייט: ניסויים מוצלחים לחברות הבת מיקרומדיק ודיאגנוסטיר

יום חיובי לביו לייט, שדיווחה הבוקר על תוצאות ניסוי חיוביות בשתי חברות בנות – מיקרומדיק הציבורית, ודיאגנוסטיר הפרטית. מניית ביו לייטהגיבה בזינוק, וזו של מיקרומדיקבנסיקה במחזור גבוה במאות אחוזים מהממוצע.  

הניסוי הראשון, של מיקרומדיק, נועד לבחון מערכת לזיהוי סרטן שלפוחית השתן, כאשר כ-80% מחולי סרטן שלפוחית השתן סובלים מחזרה של הסרטן ולכן נמצאים תחת מעקב רפואי. כיום הבדיקות המשמשות למעקב הינן פולשניות או לחילופין, יקרות, ואילו הבדיקה של מיקרומדיק אינה פולשנית ומצריכה בדיקת שתן בלבד. כמו כן, עלותה אינה גבוהה כמו של החלופות הלא פולשניות האחרות.

הניסוי עצמו נערך בתשעה מרכזים בישראל וכלל 217 מטופלים, מהם 96 חולי סרטן שלפוחית ו-121 נבדקים בריאים. תוצאות הניסוי הושוו לבדיקה הפולשנית, ציסטוסקופיה או לביופיסה. על פי התוצאות, ב-84.4% מהמקרים הצליחה מערכת ה-Calldetect לזהות תאים סרטניים, כאשר ב-98.5% הצליחה המערכת לזהות את החולים הבריאים שלא סובלים מהמחלה.

מה דעתך על מניית ביולייט:

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

המטרה המשנית של הניסוי היתה להשוות את הטכנולוגיה לבדיקות לא פולשניות אחרות, כאשר רגישותן היתה 50%, 68.8% ו-17.4% בהתאמה, כך שהבדיקה של מיקרומדיק היתה יעילה יותר. תוצאות אלו מספיקות לרישום המכשיר לשיווק באירופה, כאשר במקביל תנהל החברה מגעים עם ה-FDA כדי לבחון את הניסויים הנדרשים כדי לרשום את המערכת גם בארה"ב.

הניסוי השני, שנערך בקרב 200 חולים, של דיאגנוסטיר, נועד למכשיר רפואי שישמש לזיהוי סינדרום העין היבשה. הבדיקה שפותחה על ידי החברה נועדה לזהות מספר פרמטרים, כאשר כיום כדי לזהות את סינדרום העין היבשה נדרשות מספר בדיקות. אחת מהחברות שעסקה בעבר בפיתוח תרופה לעין היבשה היתה כן פייט, שכשלה בניסוי קליני.

בכוונת החברה להתחיל ניסוי קליני נוסף להוכחת יעילות האבחון, שתוצאותיו יתקבלו ברבעון השני של 2015, והציפייה היא כי היא תקבל אישור רגולטורי לקראת תחילת המסחור ב-2016.

אילוסטרציה