פלוריסטם קיבלה הודעה מה-FDA על הפסקת ניסוי קליני בארה"ב
זאת על רקע מקרה ספציפי של חולה שסבלה מתגובה אלרגית למוצר החברה; המסחר במניית פלוריסטם הופסק באחד העם; מנכ"ל פלוריסטם: "נעבוד בשיתוף פעולה מלא לטובת חידוש הניסוי הקליני"
16:0104.06.13
חברת הביומד פלוריסטם, העוסקת בתחום הריפוי התאי באמצעות תאי גזע מהשלייה, הודיעה היום (ג') כי רשות המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA) מבקשת להשהות את הניסוי הקליני שלב 2 במוצר PLX-PAD לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין.
קראו עוד בכלכליסט:
- פלוריסטם מכוונת לרפואת הספורט: תערוך ניסוי לטיפול בפציעות בכתף
- פלוריסטם קיבלה מעמד של תרופת יתום לטיפול באנמיה אפלסטית
- האם פוטנציאל הביומד יתממש?
בקשת ה-FDA באה על רקע מקרה ספציפי של חולה שסבלה מתגובה אלרגית לאחר הזרקה של התאים. מדובר במקרה יחיד מתוך 74 חולים שהוזרקו. היום לא יחודש המסחר במנייה באחד העם.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם
פלוריסטם סייגה את הגזרה ומסרה כי החולה סובלת ממחלות רקע רבות וקשות וייתכן שאלו השפיעו על עוצמת התגובה האלרגית. החולה טופלה ושוחררה כעבור זמן קצר לביתה מבית החולים עם חלוף התסמינים. ה-FDA צפוי לשלוח לחברה בתוך 30 יום מכתב המפרט את הסיבה להשהיית הניסוי ובו רשימת שאלות ובקשות לאינפורמציה מפלוריסטם, לפני חידוש הניסויים.
מה דעתך על מניית פלורי (US):
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם אמר היום עם קבלת המכתב: "נעבוד עם ה-FDA בשיתוף פעולה מלא ומהיר לטובת חידוש הניסוי הקליני בהקדם".
