בורסת ת"א

טבע פנתה ל-FDA במטרה לעכב הפצת התרופה של ביוג'ן לטרשת נפוצה

לטענת ענקית הגנריקה הישראלית נמצאו פגמים בטיחותיים ב-BG-12 של ביוג'ן - התרופה המתחרה בליקווינימוד של טבע שה-FDA יחליט על גורלה בעוד כחודשיים

שי סלינס 08:4310.01.13

ענקית הגנריקה הישראלית טבע, הגישה בקשה למנהל התרופות והמזון בארה"ב (FDA), במטרה לעכב את אישור התרופה האוראלית -BG-12, שפיתחה ביוג'ן לטיפול בטרשת נפוצה.

טבע דורשת מה-FDA דיון מיוחד בהשתתפות יועצים חיצוניים לגבי התרופה של ביוג'ן במטרה, זאת מכיוון שגילתה, לטענתה, פגמים בתרופה במידע שהיה חשוף באתר האינטרנט של ביוג'ן.

 

טבע טוענת כי הפגמים הבטיחותיים נגלו כאשר בוצעו ניסויים חוזרים בעכברים, קופים, חולדות וכלבים. "קיים חשש שהפגם הבטיחותי יופיע גם אצל בני האדם", ציינו בטבע.

 

דוברת ביוג'ן, ניאצי סאי, מסרה בתגובה לטענות של טבע כי החברה בטוחה בבטיחות של ה-BG-12 וכי הטענות של טבע אינן נכונות. סאי אמרה כי הפגמים הבטיחותיים שטוענת טבע מופיעים גם במטופלים אשר נטלו את הפלסבו (תרופת דמה). "כ-21% מהמטופלים שנטלו את הפלסבו הראו בעיות בבטיחות בהשוואה ל-22% מהמטופלים שנטלו את ה-BG-12 במינון של פעמיים ביום ו-25% במטופלים שנטלו את התרופה במינון של 3 פעמים ביום", אמרה.

 

 

מטבע הדפו את הטענות של ביוג'ן ואמרו כי המטרה היחידה שעמדה נגד עיניהם היתה טובת החולים ועל כן דרשו בדיקה של מומחים חיצוניים שיבדקו את בטיחות התרופה. "טבע רואה כנגד עיניה טובת 300 אלף החולים בטרשת נפוצה ברחבי העולם", נמסר מדובר טבע בארה"ב דניס בראדלי.

 

נכון לעכשיו ה-FDA לא קבע מועד חדש לדיון ב-BG-12 מלבד ההחלטה הצפויה האם לאשר את התרופה במרץ 2013. אם אכן יקבע דיון מסוג זה השיווק של התרופה לשוק צפוי להידחות.

 

טבע מפתחת תרופה מתחרה ל-BG-12 הנקראת לקווינימוד. האנליסטים מאמינים שאם ה-FDA יאשר את ה-BG-12, היא תצליח לייצר מכירות של למעלה ממיליארד דולר בשנה. כיום משווקת ביוג'ן את תרופת האוונקס, והטיסברי שהיא טיפול מתחרה לתרופת הקופקסון, שתיהן ניתנות לחולים בזריקה.

בטל שלח
    לכל התגובות
    x