פלוריסטם קיבלה אישור FDA לשלב 2 בניסויים קליניים בצליעה בינונית לסירוגין
הניסוי יבדוק את בטיחותם ויעילותם של תאי הגזע מהשלייה ויקיף 132 חולים; בארה"ב לבדה סובלים מהמחלה 14 מיליון חולים; המסחר במניה הופסק בעקבות ההודעה
חברת הביו-רפואה פלוריסטם דיווחה היום (ג') כי קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), להתחיל בשלב השני של הניסויים הקליניים בתאי גזע מהשלייה לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין , הנגרמת כתוצאה ממחלת טרשת העורקים. המסחר במניה הופסק בעקבות ההודעה ויתחדש ב-14:35.
הניסוי יבדוק את בטיחות ויעילות הטיפול בתאי גזע מהשלייה בחולי צליעה בינונית לסירוגין, בשני מינונים שונים. לפי מתווה הניסוי, יקבלו החולים שתי זריקות של תאי הגזע מהשלייה ישירות לשריר, האחת עם התחלת הטיפול, והשנייה 12 שבועות לאחר מכן. בנוסף תהיה קבוצת ביקורת שתטופל בפלאסיבו. הניסויים צפויים להתקיים בארה"ב ובמרכזים רפואיים נוספים ברחבי העולם, ולכלול 132 מטופלים.
יעילות הטיפול בתאי הגזע מהשלייה תיבדק במספר מדדים, כאשר הראשי שבהם הוא "מבחן טרדמיל", שבוחן את מרחק ההליכה שעוברים החולים על הליכון, תוך השוואת המרחק שהצליחו ללכת לפני תחילת הניסוי, ואחרי קבלת הזריקות. לצד אלה ייבדקו גם מדדים שונים הבוחנים את בטיחות התרופה.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום כי "אנו נרגשים להיות החברה הראשונה בעולם לקבל מה-FDA את האישור להזריק תאים שמקורם אינו בחולה עצמו, כטיפול מניעתי בצליעה בינונית לסירוגין. בניסוי קליני זה, נשתמש ביתרונם של תאי השליה כמוצר מדף, המיוצר בטכנולוגיה תלת ממדית המאפשרת ייצור תרופות מתאי השליה באופן יעיל, מבוקר, ובקנה מידה תעשייתי להקל על סבלם של מליוני חולי צליעה בינונית לסרוגין".
צליעה בינונית לסירוגין נגרמת כתוצאה מהיצרות עורקים והינה שלב פחות מתקדם של טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות. בארצות הברית לבדה סובלים מהמחלה 14 מיליון חולים, ועלותה למערכת הבריאות האמריקנית נאמדת בכ-2.5 מיליארד דולר מדי שנה.
בינואר נחשף ב"כלכליסט" כי פלוריסטם קיבלה אישור מה-FDA להתחיל בניסוי הקליני PHASE 2b/3 בטיפול בטרשת עורקים.
