פרוטליקס: תוצאות חיוביות בניסוי בתרופה למחלת הגושה
החדשות משפיעות על מנית ביו סל ומרתון הנסחרות בת"א שמזנקות בעקבות ההודעה. ביו סל מחזיקה במניות פרוטליקס, הנסחרת בארה"ב
חברת פרוטליקס הודיעה היום (ה') על תוצאות חיוביות בניסוי המרכזי שלב 3 בתרופת ה-UPLYSO לטיפול בחולי גושה. החברה מוסרת כי הניסוי השיג את תוצאת היעד המרכזית שלו שהיא הפחתה ממוצעת בנפח הטחול לאחר 9 חודשים בהשוואה לנתוני הפתיחה, וזאת בשתי קבוצות המינון - 60 יח' לק"ג ומינון נמוך יותר של 30 יח' לק"ג. תוצאת יעד מרכזי זה הושגה כבר לאחר 6 חודשי טיפול בשתי קבוצות הניסוי. בינתיים משפיעה הידיעה על מניות ביו סלו מרתון בבורסה של תל אביב, שפעילותה היחידה היא אחזקה במניות פרוטליקס הנסחרת בארה"ב.
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
החברה מוסרת עוד כי שיפורים מובהקים סטטיסטית ניצפו גם ביעדי הניסוי המשניים, ובהם עלייה ברמת ההמוגלובין, הפחתה בנפח הכבד ועלייה בספירת הטסיות, מול נתוני הבסיס של תחילת הניסוי בקבוצה שקיבלה מינון של 60 יח' לק"ג.
שיפורים מובהקים סטטיסטית ניצפו אף בקבוצת הניסוי שקיבלה מינון נמוך יותר של של 30 יח' לק"ג והתבטאו בעלייה ברמת ההמוגלובין, וצמצום במימדי הכבד מול נתוני הבסיס של תחילת הניסוי. בנוסף הושגה מגמת עליה ברורה בערכי ספירת הטסיות .
ניתוח תוצאות הניסוי מצביע על נתוני בטיחות טובים לתרופת ה-UPLYSO , ללא כל תופעות לוואי חמורות. 6%מהמטופלים פיתחו נוגדנים לתרופת ה-UPLYSO במהלך הניסוי. אף לא אחד מהמשתתפים בניסוי פיתח נוגדנים מנטרלים. רק 6% מהמטופלים בניסוי חוו רגישות יתר לתרופה. רוב תופעות הלוואי היו חולפות וקלות בעוצמתן ורובן לא נגרמו כתוצאה ישירה ממתן התרופה. תוצאות מקיפות ורחבות יותר תוצגנה בעתיד הקרוב ובכנסים רפואיים עתידיים.
"התוצאות הנוכחיות של תרופת ה-UPLYSO מעידות על רמת יעילות מבטיחה, דרגת בטיחות גבוהה ושיעור נמוך של יצירת נוגדנים", מסר פרופ' ארי זימרן, מנהל מרפאת גושה במרכז הרפואי שערי צדק, והחוקר המתאם בניסוי שלב 3 של UPLYSO של פרוטליקס. "התוצאות בניסוי מרכזי זה תומכות בכך שלתרופת ה-UPLYSO פוטנציאל להפוך לטיפול חלופי אטרקטיבי לחולי הגושה".
"אנו מאד מרוצים מתוצאות הבטיחות והיעילות בשלב 3 של תרופת ה-UPLYSO המיועדת לטיפול במחלת הגושה", מסר ד"ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל חברת פרוטליקס. "אנו מצפים להשלים את תהליך הגשת הבקשה לאישור שיווק תרופה חדשה (NDA) ל-FDA ולמשרד הבריאות הישראלי עוד לפני תום שנה זו. כמו כן, תוצאות אלו מאששות את יכולות פלטפורמת ה-ProCellex לביטוי חלבונים תרופתיים בטוחים ויעילים בתאי צמח, ומניחות את היסודות להזדמנויות טיפוליות ועסקיות נוספות".
