נחשף בכלכליסט
יו"ר ועדת המדע תוקף את משרד הבריאות על אי-הסדרים בניסויים בבני אדם: "גורמים נזק לאמון הציבור"
בעקבות חשיפת כלכליסט כי בכיר בהדסה ביצע ניסויים בניגוד לנהלים, קיימה הוועדה דיון בנושא, בו התברר כי אין מספיק פיקוח על הניסויים וכי רופאים רבים אינם נותנים חשיבות מספקת לזכויות החולים
13:2701.02.17
ועדת המדע והטכנולוגיה קיימה היום (ד') דיון שעסק באי סדרים בניסויים בבני אדם בישראל בעקבות הפרסום ב"כלכליסט" על פרופ' בכיר מהדסה שחרג מנהלי הניסוי.
במהלך הדיון עלה כי ישנו אדם אחד בלבד במשרד הבריאות שאמון על נושא בקרת הניסויים, וכי בכל 2016 התקיימו 8 ביקורות בלבד בניסויים המבוצעים ב-53 מוסדות בריאות בישראל.
ח"כ אורי מקלב. "פגיעה קשה בקידום הרפואה" צילום: עומר מסינגר
בהודעת הוועדה נמסר עוד כי במהלך הדיון עלו הפערים בין רמות הפיקוח של ועדות הלסינקי השונות (הוועדות הפנימיות המפקחות ומאשרות ניסויים בבני אדם בבתי חולים בארץ, ס"ק) וכי רופאים רבים אינם נותנים חשיבות מספקת לזכויות החולים.
יו"ר הוועדה, ח"כ אורי מקלב (יהדות התורה) מתח ביקורת על משרד הבריאות שאינו עושה די על מנת לקדם הצעות חוק בנושא. "למעלה מעשור אתם מעקבים את החקיקה, ביקשתם לעצור את החקיקה הפרטית כדי לקדם חקיקה שלכם ואני לא רואה שאתם עושים את זה", אמר ח"כ מקלב. "אתם גורמים נזק לאמון הציבור, יש אווירת אי אמון, הדבר יביא לסירוב מצד הציבור ולפגיעה קשה בקידום הרפואה".
ח"כ אורי מקלב. "פגיעה קשה בקידום הרפואה" צילום: עומר מסינגר
נציגי משרד הבריאות בדיון ובראשם מנהלת המחלקה לניסויים קליניים, ד"ר קתרין אלה, אמרו כי בימים אלו צפוי להיכנס נוהל חדש שיסדיר את התחום, אולם לא חשפו פרטים נוספים עליו. הם ציינו עוד כי נדרש תקצוב נוסף על מנת להגדיל את כוח האדם במחלקה המונה כיום 15 בני אדם בלבד, כשמנגד מבוצעים בישראל כ-2,000 ניסויים בבני אדם מידי שנה. הדיון בוועדה התקיים לבקשת חברות הכנסת יעל כהן פארן (המחנה הציוני) ועליזה לביא (יש עתיד).
בדצמבר פורסם ב"כלכליסט" כי מנהל אגף נשים ומיילדות במרכז הרפואי הדסה הר הצופים, פרופ' שמחה יגל, זומן לשימוע בשל סדרת ניסויים שערך על נשים הרות באמצעות מכשיר חדש, בניגוד לנהלים. במסגרת הבדיקה מונחת חגורת בטן עם חיישני ניטור (אק"ג) ומיקרופונים זעירים על בטנה של האשה. מטרת המחקר היתה לבדוק אם אכן מתבצעת הפרדה בין קולות הדופק של האם ושל העובר. בסך הכל השתתפו בניסוי כ־60 נשים בהיריון משבוע 20.
אלא שמידע שהגיע ל"כלכליסט" הצביע על הליך לא תקין מצד מי שהיו אמונים על הניסוי. מהודעה רשמית של משרד הבריאות עלה כי בעקבות הניסוי הוגשו תלונות למשרד, ולאחר שנערכה ביקורת על ידי צוות מטעמו, התגלה כי "לא נמצא במסמכי הבקשה לניסוי תיעוד אמין ומדויק של המכשור הרפואי שבו נעשה שימוש לאורך הניסוי". עוד נקבע, כי מכיוון שהמחקר פונה לאוכלוסיה בסיכון על פי נוהל ניסויים קליניים, היה צורך לפחות בהתייעצות עם משרד הבריאות "גם אם אין על פניו פעולה חודרנית או סיכון למטופלת".
לאחר השימוע הוחלט כי פרופ' יגל, לא יורשה להוביל מחקרים רפואיים בבני אדם כחוקר ראשי בשנתיים הקרובות ויידרש לבצע מחדש קורס GCP (ניהול וביצוע מחקרים רפואיים בבני אדם). כמו כן הוחלט לפסול את מסקנות הניסוי. פרופ' יגל עצמו נכח היום בדיון וציין במהלכו כי הוא מקבל את הביקורת.
