ה-FDA יצרף אזהרה לתרופת סינגולר בשל חשד לתופעות לוואי חמורות

ה-FDA, הרשות המפקחת על תרופות בארה"ב, הזהירה היום (ה') כי תרופות פופולריות לאסטמה עשויות להיות קשורות למקרים של בעיות פסיכיאטריות חמורות.

ה-FDA הודיע כי תרופת סינגולר הפופולרית של חברת מרק האמריקנית, תשווק כעת עם אזהרה על התוויות בדבר הדיווחים אודות בעיות פסיכיאטריות

מחברת מרק נמסר בתגובה כי היא מקפידה לעדכן את האזהרות על התווית מאז החלה בשיווק התרופה לפני כעשור. "נעבוד ביחד עם ה-FDA כדי לעדכן את התווית גם כעת", נמסר, "אנו בטוחים ביעילות ובבטיחות של התרופה שמסייעת למיליונים רבים להתמודד עם אסטמה ואלרגיות".

ענקית התרופות הישראלית טבע נמצאת בתהליך של בקשה לשווק גרסה גנרית של התרופה. לפני שבועות אחדים הודיע משרד הפטנטים האמריקאי כי הוא בודק מחדש את תקפותו של פטנט המגן על התרופה, שלה מכירות שנתיות של 4.3 מיליארד דולר.